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藥監(jiān)局建議暫停生產“美瞳”

  發(fā)表日期:2012年1月20日   來源:京華時報        【編輯錄入:xhyyysl

昨天,國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布消息稱,彩色平光隱形眼鏡(通俗說法為“美瞳”)屬于較高風險的醫(yī)療器械產品,今后將正式納入醫(yī)療器械監(jiān)管范疇,并建議生產、經營者暫停該產品的生產或進口,以減少可能帶來的損失。

  缺乏監(jiān)管存安全隱患

  去年以來,國家食品藥品監(jiān)管局從媒體上了解到,當前市場上裝飾性彩色平光隱形眼鏡比較流行,消費者將其戴入眼內以裝飾和改變角膜顏色,因缺乏監(jiān)管可能存在安全隱患。部分。▍^(qū)、市)食品藥品監(jiān)管局和相關企業(yè)對此類問題也有反映。對此,國家食品藥品監(jiān)管局高度關注,并組織開展了深入調查。

  調查中發(fā)現,該類產品使用確實比較普遍,且處于無人監(jiān)管的狀態(tài)。按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》關于醫(yī)療器械的定義,這種只用以裝飾、不具有矯正視力的產品,因其不具有對疾病、損傷或者殘疾的預防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解和補償的作用,不屬于醫(yī)療器械,因而也未納入醫(yī)療器械的監(jiān)管范圍。

  將作為醫(yī)療器械監(jiān)管

  國家食品藥品監(jiān)督管理局有關負責人表示,彩色平光隱形眼鏡的使用越來越多,如果缺乏管理,有可能因產品質量等問題導致使用者受到傷害。國家食品藥品監(jiān)管局經報請批準,彩色平光隱形眼鏡將納入角膜接觸鏡監(jiān)管范疇,按照第三類醫(yī)療器械進行監(jiān)管。

  為做好彩色平光隱形眼鏡的監(jiān)管工作,國家食品藥品監(jiān)管局將于近期發(fā)布有關公告,待公告發(fā)布后,未取得醫(yī)療器械注冊證書的,一律不得生產和銷售該產品。同時國家食品藥品監(jiān)管局正在研究制定具體的監(jiān)管措施,對該產品研究、生產、經營和使用實行全面監(jiān)管。

  建議經營者暫時停產

  國家食品藥品監(jiān)管局有關負責人提醒消費者,彩色平光隱形眼鏡與用于矯正視力的隱形眼鏡一樣,屬于較高風險的醫(yī)療器械產品,使用不當有可能造成對眼睛的傷害,請慎重選擇、使用。同時,建議彩色平光隱形眼鏡的生產、經營者暫停該產品的生產或進口,以減少可能帶來的損失。

  特別說明

  彩色隱形眼鏡統(tǒng)稱為“美瞳”

  “美瞳”是強生公司專為亞洲市場設計的美容鏡片系列的名稱。由于強生較早進入我國美容鏡片市場,并迅速取得領先地位,且“美瞳”這個名字又非常形象地突出了“美容鏡片”的特點,因此隨著美瞳的推廣使用,現在美瞳已經成為彩色隱形眼鏡的統(tǒng)稱。


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