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藥監(jiān)局規(guī)定嚴(yán)重?fù)p害健康藥品須1日內(nèi)召回

  發(fā)表日期:2007年9月20日   來源:新聞晨報(bào)        【編輯錄入:xhyyysl

 

  國家食品藥品監(jiān)督管理局19日公布的《藥品召回管理辦法(征求意見稿)》要求,對于可能引起使用者嚴(yán)重健康損害或者死亡的藥品,藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在1日內(nèi)實(shí)施召回。

  征求意見稿還指出,對于可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康損害的藥品,應(yīng)在3日內(nèi)實(shí)施召回;對于一般不會引起健康損害,但由于其他原因需要收回的藥品,應(yīng)在7日內(nèi)實(shí)施召回。

  征求意見稿同時(shí)明確,藥品生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定建立藥品召回制度、藥品質(zhì)量監(jiān)測與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng),未協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門開展調(diào)查,或變更召回計(jì)劃,未報(bào)藥品監(jiān)督管理部門備案的,將被予以警告,責(zé)令限期改正;逾期未改正的,處以3萬元以下罰款。

  征求意見稿還要求,藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的產(chǎn)品可能存在安全隱患的,應(yīng)當(dāng)立即停止銷售或者使用該藥品,通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商,并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。違反此規(guī)定的,將被責(zé)令停止銷售,并處以1000元以上5萬元以下罰款;造成嚴(yán)重后果的,由原發(fā)證部門吊銷許可證照。

  《藥品召回管理辦法(征求意見稿)》即日起在國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站公開征求意見。


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